विनियामक जानकारी

 तपाईंले UVB फोटोथेरापी नियमहरूको बारेमा के जान्न आवश्यक छ

चिकित्सा उपकरणहरू क्यानाडामा हेल्थ क्यानडाको थेराप्युटिक प्रोडक्ट डाइरेक्टरेट (TPD) र संयुक्त राज्य अमेरिकामा फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (US-FDA) द्वारा नियमन गरिन्छ। चिकित्सा उपकरणहरूलाई कक्षा १ देखि ४ मा वर्गीकृत गरिएको छ, जहाँ कक्षा १ ले सबैभन्दा कम जोखिम र कक्षा ४ ले उच्चतम जोखिमलाई प्रतिनिधित्व गर्छ। सबै Solarc/SolRx UVB फोटोथेरापी उत्पादनहरू क्यानाडा र संयुक्त राज्य अमेरिका दुवैमा "कक्षा 1" को रूपमा वर्गीकृत छन्। नोट: US-FDA ले यी वर्गहरूको लागि संख्याको सट्टा रोमन अंकहरू प्रयोग गर्दछ, त्यसैले संयुक्त राज्य अमेरिकामा, Solarc उपकरणहरू "कक्षा II" हुन्।

In क्यानाडा, कक्षा २ यन्त्रहरू धेरै नियन्त्रणहरूको अधीनमा छन्, जसमा निम्न समावेश छन्: - क्यानाडाली मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (CMDR) को अनुपालन - प्रारम्भिक र वार्षिक उपकरण इजाजतपत्रको माध्यमबाट बजार प्राधिकरण - अनिवार्य ISO-2 वा ISO-13488 गुणस्तर प्रणाली र सम्बन्धित वार्षिक 13485rd पार्टी अडिटहरू, र अनिवार्य समस्या रिपोर्टिङ। Solarc Systems को लागि यन्त्र इजाजतपत्र सूचीहरू हेल्थ क्यानाडाको मेडिकल डिभाइस लाइसेन्स लिस्टिङ वेबसाइटमा पाउन सकिन्छ: www.mdall.ca। "सक्रिय लाइसेन्स खोज" मा क्लिक गर्नुहोस्, र "कम्पनी नाम" (Solarc) प्रयोग गर्नुहोस्। वैकल्पिक रूपमा, हेल्थ क्यानाडाको मेडिकल उपकरण गृह पृष्ठमा जानुहोस्।

नोट1: जुलाई-२१-२००८ मा, सोलार्कको तीन हेल्थ क्यानाडा मेडिकल उपकरण इजाजतपत्रहरू (१२७८३,६२७००,६९८३३) एक इजाजतपत्र (१२७८३) मा मर्ज गरियो। 21-श्रृङ्खला बाहेक सबै उपकरणहरूको लागि "पहिलो अंक मिति" अब जुलाई-2008-12783,62700,69833 को रूपमा देखा पर्दछ; यद्यपि यी यन्त्रहरू पहिलो पटक जुन-12783-1000 मा 21 (2008-श्रृङ्खला) र डिसेम्बर-16-2003 62700 (500-श्रृङ्खला) को लागि इजाजतपत्र दिइएको थियो। यो पनि ध्यान दिनुहोस् कि 02‑श्रृङ्खला फेब्रुअरी-2005 मा "स्वास्थ्य र कल्याण क्यानाडा" द्वारा पहुँच #69833 मा, मे 100 को क्यानाडाको नयाँ मेडिकल उपकरण नियमहरू अघि इजाजतपत्र दिइएको थियो।

नोट2: सबै Solarc Systems को UVB यन्त्रहरू (UVB-Narrowband र UVB-Broadband) ले 21 जुलाई, 2008 मा "Vitamin D को कमी" लाई "उपयोगका संकेतहरू" (स्वास्थ्य अवस्थाहरू जसको लागि कानुनी रूपमा विज्ञापन गर्न सकिन्छ) थप्नको लागि हेल्थ क्यानडा स्वीकृति प्राप्त गर्यो। सोलार्कको प्रति हेल्थ क्यानाडा उपकरण लाइसेन्स #12783 को संशोधन।

नोट3: जनवरी 05, 2011 मा, सोलार्कले हाम्रो अवस्थित हेल्थ क्यानाडा डिभाइस लाइसेन्स #4 मा हाम्रो चौथो उपकरण परिवार, E-Series थप्नको लागि हेल्थ क्यानडा स्वीकृति प्राप्त गर्‍यो। सोलार्कको हेल्थ क्यानाडा मेडिकल डिभाइस लाइसेन्स #१२७८३ यस वेबपेजको तल देखाइएको छ।

मा संयुक्त राज्य अमेरिका, कक्षा २ (कक्षा २) यन्त्रहरू पनि धेरै नियन्त्रणहरूको अधीनमा छन्, जसमा:

- संघीय नियमावली (CFR) को लागू खण्डहरूको अनुपालन

- प्रारम्भिक 510(k) आवेदन र पर्याप्त समानता को शासन को माध्यम बाट बजार प्राधिकरण

- सेन्टर फर डिभाइस एण्ड रेडियोलजिकल हेल्थ (CDRH) मा प्रारम्भिक र उत्पादन परिवर्तन प्रतिवेदन पेश गर्ने

- उपकरण सूची (एक प्रति उत्पादन कोड)

- अनिवार्य "राम्रो उत्पादन अभ्यास" (GMP) गुणस्तर प्रणाली

- अनिवार्य समस्या रिपोर्टिङ

US-FDA ले 510(k) वा अन्य नियामक जानकारीको मार्केटिङ प्रयोगलाई अनुमति दिँदैन। यद्यपि, यो जानकारी कानूनी रूपमा प्राप्त गर्न सकिन्छ US-FDA/CDRH वेबसाइट। दायाँ छेउमा, तल स्क्रोल गर्नुहोस् उपकरण र संसाधन > मेडिकल उपकरण डाटाबेस, जहाँ तपाइँ प्रिमार्केट सूचनाहरू 510(k)'s र उपकरण सूचीहरू खोज्न सक्नुहुन्छ। "आवेदकको नाम" (Solarc) वा "मालिक/अपरेटरको नाम" (Solarc) प्रयोग गरेर खोज्नुहोस्।

FDA को डाटाबेस खोजहरूमा निम्न लिङ्कहरू प्रयोग गर्नुहोस्:

510(k) डाटाबेस खोज

उपकरण सूची डाटाबेस खोज

नोट1: (संयुक्त राज्य अमेरिकामा मात्र लागू)

2011 मा र FDA को 510(k) प्रक्रिया प्रयोग गरेर, Solarc "प्रयोगका लागि संकेतहरू" मा थपिएको "भिटामिन डी कमी" प्राप्त गर्ने प्रयासमा असफल भयो किनभने कुनै तुलनात्मक "पूर्वानुमान" (पूर्व-अवस्थित) उपकरण अवस्थित थिएन, र स्वीकृति प्राप्त गर्न। यसको सट्टा गम्भीर रूपमा लागत निषेधात्मक प्रिमार्केट स्वीकृति "PMA" आवेदन आवश्यक पर्ने थियो। संयुक्त राज्य अमेरिका मा, Solarc त्यसैले छ छैन "भिटामिन डी को कमी" को लागी उपकरणहरू प्रवर्द्धन गर्न अनुमति; र यसको सट्टा केवल psoriasis, vitiligo, र एक्जिमा को अनुमोदित "प्रयोग को लागी संकेत" को लागी। यस सन्दर्भमा, "भिटामिन डी कमी" लाई "अफ-लेबल" प्रयोग मानिन्छ, तर जे भए पनि, एक चिकित्सकले अझै पनि अफ-लेबल प्रयोगको बारेमा जानकारी अनुरोध गर्न सक्छ, र चिकित्सकलाई कानुनी रूपमा बिरामीको लागि प्रिस्क्रिप्शन लेख्न अनुमति छ। उत्पादन प्राप्त गर्न। यो अवधारणालाई "औषधिको अभ्यास" भनेर चिनिन्छ, जसको अर्थ चिकित्सकले बिरामीको सर्वोत्तम हितमा भएको मान्ने कुनै पनि अफ-लेबल प्रयोगको लागि कुनै पनि कानुनी रूपमा मार्केट गरिएको उत्पादनलाई प्रिस्क्राइब गर्न वा व्यवस्थापन गर्न सक्छन्।

चिकित्सक प्रिस्क्रिप्शनहरू

क्यानाडाली र अन्तर्राष्ट्रिय ठेगानाहरूमा ढुवानीका लागि चिकित्सक प्रिस्क्रिप्शनहरू वैकल्पिक छन्, तर अमेरिकी ठेगानाहरूमा ढुवानीका लागि अनिवार्य। थप जानकारीको लागि, कृपया यहाँ जानुहोस्: प्रिन्ट्स.

क्यालिफोर्नियाका बासिन्दाहरूको लागि मात्र

यो उत्पादनले तपाईंलाई एन्टिमोनी अक्साइडमा पर्दाफास गर्न सक्छ, जुन क्यान्सरको कारण क्यालिफोर्निया राज्यलाई थाहा छ, र क्यालिफोर्निया राज्यलाई जन्म दोष वा अन्य प्रजनन हानि निम्त्याउन जान्ने टोल्युइन। थप जानकारीको लागि www.P65Warnings.ca.gov मा जानुहोस्

सोलार्क हेल्थ क्यानाडा डिभाइस लाइसेन्स १२७८३ हुलाक कोड २०१७ परिवर्तन गर्नुहोस् ०८ २१ पृष्ठ ००१ सोलार्क सिस्टम्स एफडीए